바이오시밀러 biosimilar

바이오시밀러 biosimilar 

생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약이다.

[네이버 지식백과] 바이오시밀러 [biosimilar] (두산백과)

시중에서 볼 수 있는 의약품은 크게 합성의약품과 바이오의약품으로 나뉜다. 합성의약품은 화학물질을, 바이오의약품은 살아있는 생물에서 뽑아낸 물질을 재료로 약을 만든다. 둘 다 새로운 약을 개발하기 위해서는 많은 시간과 비용이 들기 때문에 최근에는 복제약(Generic) 이 각광받고 있다.

일반적으로 특허가 만료된 합성의약품을 분석해 이것과 꼭 같이 만든 약물을 ‘제네릭’(Generic) 의약품이라고 부른다. 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하면 ‘바이오제네릭’(Bio-generic) 의약품이라고 한다. 바이오시밀러는 두 번째 경우다. ‘특허가 만료된 바이오의약품을 복제한 의약품’을 뜻하는데, 바이오의약품의 특성 때문에 새로 생겨난 개념이다.

화학반응으로 제조되는 합성의약품 복제약의 경우 동일한 성분이라면 오리지널과 같은 효능을 보인다. 제너릭의 경우 오리지널과 효과가 같기 때문에 별도의 임상실험이 필요없다. 일반적으로 제너릭의 경우 개발기간 3~5년, 개발비용은 2억 달러 수준이다. 그래서 개발과 제조비용이 저렴해 중소 제약사들도 가격경쟁력을 갖출 수 있다.

그러나 바이오의약품의 복제약은 살아있는 세포의 생물학적 반응을 이용해 만들기 때문에 세포의 배양조건과 정제방법에 따라효능이 완전히 같지 않다.  동일한 제조과정을 거쳐도 누가 언제 만들었느냐에 따라 서로 다른 제품이 나오기도 한다. 또 바이오의약품은 대장균이나 효모, 동물 세포 등 살아있는 세포에서 단백질을 뽑아내고 생산하기 때문에 제조설비와 방법 면에서 합성의약품과 근본적으로 다르다.

이 때문에 바이오의약품과 완전히 동일한 약품을 만드는 것은 현실적으로 불가능하다. 이 때문에 바이오의약품은 오리지널과 ‘동등성’을 입증해야 한다. 결국 바이오의약품은 합성의약품과 동일한 뜻으로 ‘제네릭’이라는 개념을 사용하기 어려운 것이다. 그래서 바이오제네릭은 후속 바이오의약품(Follow-On Biologics, FOB)이나 바이오시밀러라 불리게 됐다. 바이오시밀러는 개발기간 8~10년, 개발비용 6억 달러가 들어가는 것으로 알려져 있다. 또한, 효능 입증을 위해 임상실험을 진행해야 해서 많은 투자가 필요하다. 이 때문에 바이오시밀러는 복제약의 장점인 가격경쟁력을 갖추기 쉽지 않다. 

 

이런 차이로 합성의약품의 복제약은 제너릭(Generic)으로, 바이오의약품의 복제약은 바이오시밀러(Biosimilar)로 구분해서 부른다.

바이오시밀러는 어느 정도 ‘규모의 경제’가 필요하기 때문에 단순히 기술력만으로 시장에 진입할 수 없어 진입장벽이 높다. 대량생산에 따른 원가절감과 글로벌 네트워크 구축으로 마케팅 비용에 이점이 있는 대기업이 바이오시밀러에 뛰어드는 이유다.

하지만 진입장벽이 높기 때문에 시장을 선점하면 막대한 이익을 거머쥘 수 있다는 점은 매력적이다. 복제약이기 때문에 신약개발보다 개발 리스크가 작은 점도 대기업들이 바이오사업에서 단기간에 성과를 내기 위해 바이오시밀러를 선택하는 요인이다.

바이오시밀러는 이러한 바이오의약품의 효과를 그대로 유지하면서 개발에 들어가는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 원래 바이오의약품을 하나 개발하려면 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상으로 이어지는 약 10년의 시간과 약 800억 달러(약 1조원)에 이르는 비용을 써야 한다. 하지만 바이오시밀러는 기간과 비용에서 가장 많은 부분을 차지하는 임상 2상을 생략하고 3상 과정도 대폭 단축할 수 있다.

 바이오의약품과 똑같은 공정을 거치지는 않았지만 생물학적으로 동일한 효과를 내기 때문에 임상과정을 줄여주는 것이다. 동물을 대상으로 하는 전임상과 약물의 적정용량을 결정하는 임상 1상만 통과하면 100여명 안쪽의 환자에게 투약해 효과를 평가하는 임상 2상과 약품의 우수성을 평가하는 임상 3상은 줄일 수 있다. 덕분에 바이오시밀러는 바이오의약품 하나를 개발하기 위해 투자되는 긴 시간과 연구개발비를 줄일 수 있고, 시장에서도 제품의 가격을 약 50~70% 정도 낮출 수 있다.

 이런 장점 덕분에 바이오시밀러는 가격이 비싸 의약품 혜택을 못 받는 저개발국 환자들을 치료할 수 있는 길을 열어줄 수 있다. 또 전 세계적으로 늘고 있는 의료 관련 사회적 부담 비용도 낮출 수 있어 선진국을 중심으로 바이오시밀러에 대한 제도적 지원이 늘고 있다. 바이오시밀러가 얼마나 사회적 의료비용을 절감할 수 있을지는 제품의 시장점유율에 따라 달라지겠으나 전체적인 의료비용 절감에 긍정적일 것이라는 점은 분명하다. 

바이오시밀러는 적은 개발비용과 시간으로 원래 약품과 비슷한 효능을 낼 수 있는 효과적인 제품이다. 그러나 단점 역시 간과할 수 없는 부분이다. 바이오시밀러 시장이 기회의 요소를 충분히 갖췄지만 이면의 보이지 않는 부분까지 꼼꼼히 살피는 전략이 있어야 위기가 아닌 기회로 만들 수 있다

바이오시밀러는 국내 업계에 있어서 글로벌 플레이어로 한 단계 도약할 수 있는 절호의 기회라 할 수 있다.