엘지생명과학(휴미라, 엔브렐 등), 바이오씨앤디(휴미라), 슈넬생명과학[003060](레미케이드), 대웅제약[069620](엔브렐), 종근당[185750](네스프) 등이 바이오시밀러를 개발하기 위한 임상시험을 하고 있다고 덧붙였다.
http://news.donga.com/3/all/20160406/77443278/1
LG생명과학은 자가면역질환 치료제인 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘LBCE0101’ 임상 3상을 진행하고 있습니다. 류머티즘 관절염 ‘휴미라(LBAL)’의 임상 1상도 완료했고요. 성장세에 진입한 자체 개발 의약품의 매출 호조가 더해져 올해 1분기 흑자전환이 기대됩니다. 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성 심사(PQ) 승인을 받은 혼합백신 ‘유펜타’는 올해 100억원, 내년 600억원, 2018년 800억원의 매출을 거둘 것으로 보입니다.
◇ 대웅제약 : 박재철 미래에셋증권 연구원
대웅제약의 보톡스 ‘나보타’의 바이오시밀러 ‘DWP450’은 미국에서 임상 3상을 하고 있는데요. 올해 3분기 미국 FDA에 생물학적 제제 품목허가(BLA)를 신청하면 내년 최종허가를 받아 2018년부터 본격 판매될 겁니다. ‘DWP450’의 효능은 임상을 통해 확인되고 있는데요. 국제 피부과 학회지에 발표된 논문에 따르면 ‘DWP450’은 오리지널 보톡스와 비교해 부작용은 비슷하지만 반응률과 만족도가 훨씬 높다고 합니다. ‘DWP450’의 국내 매출액은 지난해 54억원에 불과했지만, 올해 70억원에 이어 내년엔 100억원을 넘어설 것으로 보입니다.
◇ 종근당: 곽진희 유진투자증권 연구원
종근당은 빈혈치료제 ‘아라네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’을 개발하고 있는데요. 국내 3상을 진행하고 있습니다. 일본 임상 1상이 예정돼 있고요. 만약 임상에 성공한다면 2018년 국내 시판이 시작될 것으로 보입니다. 이듬해 일본 특허 취득에 이어 2024년 미국 시장 진출이 가시화될 겁니다. ‘CKD-11101’의 가치는 4500억원으로 추정됩니다.
◇ 바이오시밀러 품목허가 현황(자료 식약처)
바이오시밀러 개발경쟁 후끈=셀트리온의 선전에 제약업계 내 바이오시밀러 개발도 속도가 붙을 것으로 예상된다.
우선 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염 치료제 휴미라(SB5)를 비롯해 유방암 치료제인 허셉틴(SB5) 등 바이오시밀러 개발을 위한 임상 3상 막바지 단계를 진행 중이다.
LG생명과학도 임상 1상을 진행 중이며, 바이오씨앤디도 임상시험에 이미 착수한 상태다. 동아DMB와 이수앱지스는 아직 전임상 단계인 것으로 알려졌다. 대장암치료제 아바스틴의 바이오시밀러(SB8)는 해외에서 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.
이 밖에도 LG생명과학의 엔브렐을 비롯해 바이오씨앤디(휴미라), 슈넬생명과학(레미케이드), 대웅제약(엔브렐), 종근당(네스프) 등 바이오시밀러를 개발하기 위한 임상시험에 착수하는 등 미래 먹거리인 바이오시밀러 개발을 둘러싼 업체간 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.
댓글 없음:
댓글 쓰기