오리지널(original) 제네릭(generic) 의약품

최초로 개발된 신약을 오리지널(original) 의약품이라고 통칭하고 특허 존속기간 중 특허법에 따라 보호를 받습니다. 

신약 발견 후 유효한 질병 타겟이 정해지면, 동물시험 등을 거쳐 신약후보물질을 정하고, 개발단계에서 사람에서의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 실시하게 된다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년～15년의 연구개발기간과 비용은 800백만달러에서 13억달러($1.3 billion)이상로 추정하고 있다.

새로운 물질의 발견으로 부터 시판에 이르기까지 어마어마한 시간과 비용이 소모되지만 일단 신약이 허가되어 사용되면 특허로 보호받는 독점권을 15~20년간 누릴 수 있게 된다.  그동안의 개발로 인한 비용을 회수하기 위해 보통 신약들은 비용이 비싸다. 

예를 들어 비아그라는 미국회사 '화이자 프로덕츠'의 특허물질 실데나필을 주 원료로 하는 오리지널 의약품입니다. 

제네릭(generic, 복제약)은 특허가 만료됐거나 특허보호를 받지 않는 국가에서 생산한 의약품을 동일한 분자구조로 생산한 의약품으로 식품의약품안전청(이하 식약청)의 생물학적 동등성시험을 통해 오리지널과 효능·효과가 동등하다는 것을 입증받은 의약품이다.
만약 신약들의 독점권 상실 이후에 제네릭 의약품이 나오게 되면 더 저렴한 비용으로 사용할 수 있다.

생물학적 동등성시험은 제네릭의 효능·효과와 안전성이 인체 내에서 기존의 오리지널과 같다는 것을 공식적으로 확인하는 시험이다. 현재 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 차의 범위가 0.8~1.25기준에 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 적합판정을 내리고 있다.

식약청 약효동등성과 서경원 과장은 “생물학적으로 동등하다고 얘기하는 것은 약성분이 체내에서 작용하는 부위에서 흡수되는 속도와 정도에 차이가 없다는 뜻”이라며 “제네릭과 오리지널 간 두 개의 값, 즉 체내 흡수된 혈중약물의 양(AUC), 약물투여 후 최고혈중농도(Cmax)를 비교해 차이가 없는 오차범위에 들면 같다”고 설명했다.

낮은 제네릭 가격이 환자의 구매력이 낮은 환자들 사이에서 높은 증가율을 보내고 있다.

제네릭 산업은 10개의 대형 기업이 주도하고 있으며 Teva와 Sandoz가 그 중에서도 압도적 Top 2를 차지하고 있다.